評(píng)價(jià)報(bào)告編號(hào)No：皖安評(píng)2021060133

項(xiàng)目名稱

欣凱（安慶）制藥有限公司年產(chǎn)8.45噸創(chuàng)新原料藥系列產(chǎn)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件評(píng)價(jià)報(bào)告                                                               

項(xiàng)目簡介

評(píng)價(jià)范圍：有機(jī)鋯（鈦）化合物及精細(xì)化工產(chǎn)品工程技改建設(shè)項(xiàng)目生產(chǎn)、儲(chǔ)存裝置設(shè)施及配套辦公、公用輔助工程、安全管理等。具體如下：

本項(xiàng)目廠區(qū)界址范圍內(nèi)的生產(chǎn)、儲(chǔ)存裝置設(shè)施（原料藥車間1、危險(xiǎn)品庫1（甲類，含危廢庫）、儲(chǔ)罐區(qū)（甲類，含泵區(qū)）、倉庫（丙類）及配套、公用輔助工程（質(zhì)檢綜合樓（含地下式消防水泵房）、控制中心（抗爆）、多功能廳、公用工程樓（含變配電間、空壓、冷凍等設(shè)施）、污水處理站房、事故水池、雨水收集池、循環(huán)水池、消防水池）。

原料藥車間2為二期預(yù)留、預(yù)留車間1（丁類）為后期預(yù)留，因此不在本次評(píng)價(jià)范圍內(nèi)。

項(xiàng)目類型：安全條件評(píng)價(jià)

項(xiàng)目內(nèi)容：

欣凱（安慶）制藥有限公司（以下簡稱：欣凱制藥）為欣凱醫(yī)藥化工中間體（上海）有限公司的全資子公司，成立于2020年9月9日，注冊(cè)地址位于安徽省安慶市高新區(qū)皇冠路8號(hào)，注冊(cè)資本1億元，法定代表人肖惠，經(jīng)濟(jì)類型為有限責(zé)任公司（自然人投資或控股的法人投資），是一家從事原料藥、中間體和制劑、藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，該企業(yè)屬于《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》中的“化學(xué)藥品原料藥制造[C2710]”行業(yè)。

欣凱制藥擬投資建設(shè)年產(chǎn)8.45噸創(chuàng)新原料藥系列產(chǎn)品建設(shè)項(xiàng)目，具體包括300kg/年替諾福韋十八烷氧乙酯（CK19）、4000kg/年來氟米特、500kg/年沙利度胺(CK13)、600kg/年泰瑞米特鈉(CK8)、50kg/年特立氟胺（CK17）、3000kg/年硫酸羥氯喹（CK22）共計(jì)六個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)線，均擬布置在原料藥車間1（擬在二層平臺(tái)西南側(cè)布置來氟米特生產(chǎn)線、二層平臺(tái)西北側(cè)布置沙利度胺(CK13)生產(chǎn)線、三層平臺(tái)西北側(cè)布置泰瑞米特鈉(CK8)和特立氟胺（CK17）生產(chǎn)線、三層平臺(tái)西南側(cè)布置硫酸羥氯喹（CK22）生產(chǎn)線、三層平臺(tái)東南側(cè)布置替諾福韋十八烷氧乙酯（CK19）生產(chǎn)線）。

本項(xiàng)目產(chǎn)品替諾福韋十八烷氧乙酯（CK19）、沙利度胺(CK13)、泰瑞米特鈉(CK8)、特立氟胺（CK17）、硫酸羥氯喹（CK22）生產(chǎn)工藝技術(shù)為國內(nèi)首次采用，均進(jìn)行了小試、中試和工業(yè)化試驗(yàn)。2021年5月12日，通過了由安徽省經(jīng)濟(jì)和信息化廳組織的安全可靠性論證。

來氟米特生產(chǎn)工藝由蘇州長征-欣凱制藥有限公司提供，2010年3月15日，蘇州長征-欣凱制藥有限公司取得了由蘇州市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)出具的GMP異地?cái)U(kuò)建項(xiàng)目備案通知書（備案號(hào)：3205001000914-2），該項(xiàng)目產(chǎn)品方案中含來氟米特。

2013年9月30日，蘇州市原安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局出具了《關(guān)于蘇州長征-欣凱制藥有限公司GMP異地?cái)U(kuò)建項(xiàng)目安全設(shè)施竣工驗(yàn)收意見》（蘇安監(jiān)項(xiàng)竣工（危）字【2013】036號(hào)），同意該項(xiàng)目安全設(shè)施投入生產(chǎn)（使用）。綜上所述，本項(xiàng)目各產(chǎn)品擬采用的生產(chǎn)工藝、技術(shù)，安全、可靠。

項(xiàng)目組

項(xiàng)目組長

余志德（安全評(píng)價(jià)師、注冊(cè)安全工程師）

評(píng)價(jià)人員及任務(wù)

余志德、趙明（安全評(píng)價(jià)師、注冊(cè)安全工程師）（收集資料、現(xiàn)場(chǎng)勘查、整改復(fù)查）

祁冬東（安全評(píng)價(jià)師、注冊(cè)安全工程師）（現(xiàn)場(chǎng)勘查、危險(xiǎn)有害因素辨識(shí)）

錢晨（安全評(píng)價(jià)師）（收集資料、現(xiàn)場(chǎng)勘查、危險(xiǎn)有害因素辨識(shí)）

報(bào)告編制人

王斌（安全評(píng)價(jià)師）、趙明、施騰龍（安全評(píng)價(jià)師、注冊(cè)安全工程師）

報(bào)告審核人

羅安平（安全評(píng)價(jià)師、注冊(cè)安全工程師）

技術(shù)負(fù)責(zé)人

田莉娟（安全評(píng)價(jià)師、注冊(cè)安全工程師）

過程控制負(fù)責(zé)人

李祥兵（安全評(píng)價(jià)師、注冊(cè)安全工程師）

報(bào)告提交時(shí)間

2021年10月

現(xiàn)場(chǎng)照片